ISO 9001 adalah standar yang diakui secara internasional yang menguraikan persyaratan untuk sistem manajemen mutu (QMS).
ISO 9001 menyediakan model bagi perusahaan dan organisasi yang ingin memastikan bahwa produk dan layanan mereka secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan standar kualitas.
Standar ISO 9001 pertama kali diterbitkan pada tahun 1987 oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) dan telah direvisi beberapa kali, terakhir pada tahun 2015.
Standar ini merupakan standar QMS yang paling banyak digunakan di dunia, dengan lebih dari 1 juta sertifikat yang dikeluarkan untuk organisasi di lebih dari 170 negara.
Tujuan dari ISO 9001 adalah untuk membantu organisasi mengelola dan meningkatkan kualitas produk dan layanan mereka.
ISO 9001 menyediakan kerangka kerja untuk pendekatan holistik dan berbasis proses terhadap manajemen mutu di semua operasi. Standar ini memastikan sistem yang konsisten untuk mendokumentasikan dan meninjau proses, memantau kinerja, dan memfasilitasi peningkatan berkelanjutan. Standar ini tidak menetapkan metrik atau persyaratan kualitas tertentu, melainkan berfokus pada prinsip dan aktivitas manajemen kualitas yang efektif.
Beberapa prinsip inti dari ISO 9001 meliputi :
- Customer focus – Memahami kebutuhan pelanggan dan memenuhi persyaratan mereka.
- Leadership – Menetapkan kebijakan dan sasaran kualitas yang jelas dari atas.
- Engagement of people – Memastikan setiap orang bertanggung jawab atas kualitas.
- Process approach – Mengelola kegiatan dan sumber daya sebagai proses untuk mencapai hasil.
- Improvement – Mempromosikan peningkatan berkelanjutan di seluruh organisasi.
- Evidence-based decision making – Mendasarkan keputusan pada analisis data dan informasi.
- Relationship management – Membangun hubungan dengan pemasok untuk meningkatkan nilai pelanggan.
Singkatnya, ISO 9001 menyediakan kerangka kerja bagi organisasi untuk menyelaraskan proses manajemen mutu, meningkatkan efisiensi, memenuhi tujuan, dan memberikan keyakinan kepada pelanggan bahwa standar mutu telah dipenuhi.
Ini adalah standar QMS yang paling dikenal luas di seluruh dunia.
Manfaat Sertifikasi ISO 9001
Menerapkan Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001 dapat memberikan berbagai manfaat bagi organisasi yang mengarah pada peningkatan efisiensi, produk/layanan, dan kepuasan pelanggan. Beberapa manfaat utama meliputi:
- Peningkatan efisiensi – Persyaratan ISO 9001 mendorong organisasi untuk mengidentifikasi dan meningkatkan proses yang tidak efisien. Hal ini akan mengurangi pemborosan, menurunkan biaya, dan meningkatkan produktivitas.
- Produk/layanan yang lebih baik – Fokus pada kualitas dan peningkatan berkelanjutan dalam ISO 9001 berarti organisasi lebih siap untuk mengidentifikasi dan mengatasi masalah dengan produk/layanan. Hal ini menghasilkan output berkualitas lebih tinggi yang lebih memenuhi kebutuhan pelanggan.
- Peningkatan kepuasan pelanggan – Beberapa persyaratan ISO 9001 seperti menentukan persyaratan pelanggan, tindakan korektif, dan pemantauan kepuasan bertujuan untuk secara langsung meningkatkan tingkat kepuasan pelanggan. Pelanggan yang puas akan menghasilkan bisnis yang berulang dan referensi positif.
- Proses yang konsisten – ISO 9001 mensyaratkan dokumentasi dan standarisasi proses. Hal ini mengurangi variabilitas dan memastikan hasil yang konsisten, terlepas dari faktor-faktor seperti pergantian karyawan.
- Manajemen risiko – Tindakan pencegahan dan persyaratan pemikiran berbasis risiko memastikan organisasi secara proaktif mengidentifikasi dan memitigasi risiko sebelum menyebabkan masalah yang lebih besar. Hal ini mencegah kegagalan kualitas dan biaya yang terkait.
Dengan menerapkan SMM ISO 9001, organisasi dapat secara sistematis meningkatkan cara mereka menjalankan bisnis.
Hal ini akan menghasilkan keuntungan melalui peningkatan efektivitas operasional, kualitas produk/layanan, dan kepuasan pelanggan.
ISO 9001 menyediakan kerangka kerja yang kuat bagi organisasi untuk mendorong peningkatan ini.
Persyaratan ISO 9001
ISO 9001 memiliki beberapa persyaratan utama yang harus dipenuhi oleh organisasi untuk mendapatkan sertifikasi. Persyaratan ini berfokus pada penetapan Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang selaras dengan prinsip-prinsip standar.
Quality Management System
Inti dari sertifikasi ISO 9001 adalah menerapkan QMS (Quality Manajemen Systems) yang mencakup semua fungsi dan proses utama dalam organisasi.
QMS harus didokumentasikan secara lengkap, dengan manual mutu, prosedur terdokumentasi, dan catatan yang memberikan bukti kepatuhan.
Elemen-elemen kunci dari QMS meliputi :
- Kebijakan dan sasaran mutu
- Pemetaan proses, manajemen risiko, dan perencanaan keberlanjutan
Pengendalian dokumen - Manajemen penyedia eksternal
- Identifikasi pihak-pihak yang berkepentingan dan persyaratan mereka
- Pemantauan, pengukuran, analisis, dan evaluasi kinerja
- Audit internal dan tinjauan manajemen
Dengan memenuhi persyaratan QMS ini, organisasi dapat secara sistematis mengelola dan meningkatkan kualitas produk, layanan, dan proses mereka.
Management Responsibility
ISO 9001 mensyaratkan manajemen untuk mengambil peran aktif dan tanggung jawab utama untuk QMS.
Kepemimpinan harus memastikan kebijakan dan sasaran mutu ditetapkan dan dikomunikasikan di seluruh organisasi.
Tanggung jawab manajemen meliputi:
- Menetapkan peran, wewenang, dan tanggung jawab QMS
- Menyediakan sumber daya yang memadai untuk QMS
- Melakukan tinjauan manajemen
- Menunjuk perwakilan manajemen
- Mempromosikan proses dan kesadaran organisasi
Pemenuhan tanggung jawab ini menunjukkan komitmen manajemen terhadap QMS.
Manajemen Sumber Daya
Standar ini mengamanatkan agar organisasi menentukan dan menyediakan sumber daya manusia, infrastruktur, lingkungan, dan informasi yang diperlukan untuk mengoperasikan QMS dan memenuhi persyaratan.
Aktivitas manajemen sumber daya utama meliputi:
- Menyediakan staf, pelatihan, dan alat bantu yang memadai untuk sasaran mutu
- Memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian
- Memastikan lingkungan kerja yang sesuai dalam hal suhu, panas, kelembaban, pencahayaan, dll.
- Menentukan persyaratan informasi internal dan eksternal untuk SMM
Dengan manajemen sumber daya yang tepat, organisasi dapat memberdayakan tenaga kerja mereka dan menyediakan infrastruktur untuk menjadi unggul.
Menerapkan ISO 9001 (Quality Management System)
Menerapkan sistem manajemen mutu (SMM) ISO 9001 membutuhkan perencanaan, dokumentasi, pelatihan, audit internal, dan tinjauan manajemen yang cermat. Berikut adalah beberapa praktik terbaik untuk penerapannya:
Perencanaan
- Menugaskan tim implementasi atau manajer proyek ISO untuk memimpin upaya tersebut. Pastikan manajemen puncak terlibat secara aktif.
- Melakukan analisis kesenjangan untuk mengidentifikasi area yang perlu ditingkatkan untuk memenuhi persyaratan ISO 9001.
- Kembangkan rencana implementasi dan jadwal untuk mencapai sertifikasi.
- Mengalokasikan sumber daya yang cukup untuk proses implementasi.
Dokumentasi
- Buat Manual Mutu yang menguraikan kebijakan, prosedur, dan ruang lingkup SMM Anda.
- Kembangkan proses terdokumentasi, instruksi kerja, formulir, dan catatan sesuai kebutuhan.
- Pertahankan kendali atas dokumen dan pastikan karyawan menggunakan versi terbaru yang telah disetujui.
Pelatihan
Melatih semua karyawan mengenai prinsip-prinsip ISO 9001, persyaratan, serta peran dan tanggung jawab khusus mereka dalam QMS.
Memastikan semua orang memahami cara mengikuti prosedur dan melengkapi catatan dengan benar.
Audit Internal
- Melakukan audit internal secara berkala untuk memeriksa kesesuaian dengan persyaratan ISO 9001.
- Mengidentifikasi ketidaksesuaian atau peluang untuk perbaikan.
- Mengambil tindakan perbaikan tepat waktu untuk mengatasi temuan audit.
Tinjauan Manajemen
- Mengadakan tinjauan manajemen secara berkala terhadap QMS, menganalisis metrik kinerja, audit internal, umpan balik dari pelanggan, dll.
- Membuat keputusan untuk peningkatan proses, sumber daya, produk/layanan yang berkelanjutan.
- Menindaklanjuti butir-butir tindakan dari tinjauan manajemen.
Proses Sertifikasi ISO 9001
Setelah sistem manajemen mutu organisasi Anda siap, saatnya untuk mendapatkan sertifikasi ISO 9001. Berikut adalah langkah-langkah utama dalam proses sertifikasi ISO 9001:
Memilih Jasa Sertifikasi
- Teliti dan pilih lembaga sertifikasi terakreditasi (juga disebut pendaftar) untuk melakukan audit ISO 9001 dan menerbitkan sertifikasi. Pastikan mereka diakreditasi oleh badan yang berwenang seperti UAF atau ASIB.
- Dapatkan penawaran harga dari beberapa pendaftar. Biaya akan bervariasi berdasarkan ukuran, sektor, dan kompleksitas organisasi.
- Pastikan pendaftar memiliki auditor yang berpengalaman dalam industri Anda.
Internal Audit
- Melakukan audit internal terhadap persyaratan ISO 9001. Mengidentifikasi area ketidaksesuaian.
- Kembangkan rencana tindakan untuk mengatasi kesenjangan dan meningkatkan QMS. Pelatihan mungkin diperlukan.
- Menerapkan tindakan perbaikan sampai sistem memenuhi persyaratan ISO 9001.
Sertifikasi Audit
- Lembaga Sertifikasi akan melakukan audit dua tahap secara menyeluruh terhadap QMS Anda:
Audit tahap 1: Penilaian di tempat terhadap dokumentasi, proses, pemahaman persyaratan, dan kesiapan Anda untuk sertifikasi.
Audit tahap 2: Mengevaluasi implementasi dan efektivitas QMS Anda untuk memastikan bahwa QMS Anda memenuhi ISO 9001. Biasanya dalam waktu 90 hari setelah tahap 1.
- Ketidaksesuaian perlu diperbaiki sebelum sertifikasi diberikan.
- Setelah disertifikasi, audit pengawasan dilakukan setidaknya setiap tahun untuk memverifikasi kepatuhan yang sedang berlangsung. Sertifikasi ulang diperlukan setiap 3 tahun.
Dengan memilih pendaftar secara hati-hati, melakukan analisis kesenjangan internal, dan mempersiapkan audit sertifikasi, organisasi dapat menerapkan sistem manajemen mutu yang memenuhi persyaratan sertifikasi ISO 9001.
Pencapaian yang diakui secara internasional ini memvalidasi kepada pelanggan bahwa produk dan layanan Anda memenuhi standar kualitas yang tinggi.
Â
Menjaga Kepatuhan terhadap ISO 9001
Mempertahankan kepatuhan terhadap ISO 9001 setelah sertifikasi awal membutuhkan upaya dan komitmen yang berkelanjutan dari organisasi.
Mencapai sertifikasi saja tidak cukup – manfaat sebenarnya dari ISO 9001 berasal dari peningkatan berkelanjutan dalam manajemen mutu.
Internal Audit
Prinsip utama dari ISO 9001 adalah konsep peningkatan berkelanjutan. Organisasi harus secara konsisten mencari cara untuk meningkatkan QMS mereka untuk meningkatkan kualitas produk dan layanan.
Hal ini melibatkan peninjauan metrik kinerja, menganalisis umpan balik pelanggan, menindaklanjuti temuan audit, dan merangkul budaya kualitas.
Corrective Actions
Ketika ketidaksesuaian atau peluang untuk perbaikan diidentifikasi, organisasi harus mengambil tindakan perbaikan tepat waktu.
Hal ini untuk mencegah terulangnya kembali dan mendorong perbaikan. Proses formal untuk tindakan korektif harus ditetapkan, termasuk:
- Menentukan tanggung jawab untuk mengambil tindakan
- Menyelidiki akar penyebab
- Menerapkan solusi
- Memverifikasi efektivitas
- Mendokumentasikan setiap langkah
Tinjauan Manajemen
Manajemen harus secara teratur meninjau QMS untuk memastikan bahwa QMS tetap efektif dan selaras dengan tujuan strategis.
Tinjauan manajemen harus menganalisis metrik, umpan balik pelanggan, audit, tindakan korektif, dan perubahan yang dapat mempengaruhi QMS. Tinjauan harus didokumentasikan.
Resertifikasi
Sertifikat ISO 9001 berlaku selama 3 tahun.
Untuk mempertahankan sertifikasi, organisasi harus menjalani audit sertifikasi ulang oleh pendaftar mereka dalam jangka waktu tersebut.
Proses sertifikasi ulang menyerupai audit sertifikasi awal untuk memverifikasi kesesuaian dan efektivitas yang sedang berlangsung.
Lulus audit ini memungkinkan organisasi untuk memperbarui sertifikat mereka untuk siklus 3 tahun berikutnya.
Mempertahankan kepatuhan ISO 9001 membutuhkan dedikasi di seluruh organisasi untuk terus meningkatkan berdasarkan metrik dan masukan yang obyektif.
Dengan komitmen manajemen yang tepat, QMS akan memberikan nilai yang meningkat dari waktu ke waktu.
Mengintegrasikan ISO 9001 dengan Standar Lainnya
ISO 9001 dirancang untuk bekerja selaras dengan standar sistem manajemen lainnya, sehingga memungkinkan organisasi untuk mengintegrasikan beberapa standar ke dalam satu sistem yang koheren.
Beberapa standar yang paling umum diintegrasikan dengan ISO 9001 meliputi:
ISO 14001 - Manajemen Lingkungan
ISO 14001 menguraikan persyaratan untuk menerapkan sistem manajemen lingkungan (EMS).
Mengintegrasikan ISO 14001 dengan ISO 9001 memungkinkan organisasi menyelaraskan proses kualitas dan lingkungan mereka untuk mengurangi limbah, meningkatkan keberlanjutan, dan menunjukkan tanggung jawab terhadap lingkungan.
Area utama integrasi termasuk menghubungkan perencanaan strategis, pelatihan, kontrol dokumen, audit, tinjauan manajemen, dan peningkatan berkelanjutan di kedua sistem.
ISO 45001 - Kesehatan dan Keselamatan Kerja
ISO 45001 menggantikan OHSAS 18001 untuk mengelola kesehatan dan keselamatan kerja (K3).
Mengintegrasikan ISO 45001 dengan ISO 9001 menggabungkan upaya-upaya kualitas dan K3 untuk melindungi pekerja, mengurangi insiden, dan menunjukkan dedikasi terhadap keselamatan.
Ada banyak persyaratan yang tumpang tindih, seperti komitmen kepemimpinan, audit, peningkatan berkelanjutan, dan manajemen risiko.
ISO 22000 - Manajemen Keamanan Pangan
ISO 22000 adalah standar sistem manajemen keamanan pangan yang sangat sesuai dengan ISO 9001.
Mengintegrasikan standar ini menyatukan aktivitas kualitas dan keamanan pangan di bawah satu strategi terpadu.
Prinsip-prinsip yang digunakan bersama meliputi penerapan prinsip-prinsip HACCP, tanggung jawab manajemen, pengendalian dokumen dan catatan, audit, dan manajemen proses.
ISO 27001 - Manajemen Keamanan Informasi
ISO 27001 membantu organisasi mengelola risiko keamanan informasi. Mengintegrasikan ISO 27001 dengan ISO 9001 akan mengaitkan perlindungan keamanan data ke dalam sistem manajemen mutu.
Menyelaraskan standar-standar ini memberikan pendekatan yang komprehensif dengan komponen-komponen yang sama seperti kepemimpinan manajemen puncak, kontrol dokumen, pelatihan, dan audit.Â
Keamanan informasi menjadi bagian dari budaya kualitas organisasi.
Mengintegrasikan standar ISO terkait dengan ISO 9001 menciptakan sistem manajemen terintegrasi dengan proses yang selaras.
Hal ini mengurangi duplikasi, biaya tambahan, dan kompleksitas sekaligus menyelaraskan upaya sistem manajemen yang berbeda di bawah satu strategi yang koheren.
Kualitas Prima Sertifikasi adalah lembaga sertifikasi terpercaya untuk Sertifikasi ISO 9001 Sistem Manajemen Mutu
Silahkan hubungi Kps Certification melalui E-Mail: marketing@kpscertification.co.id, Telepon:Â 0811-9009-0901 atau kolom Chat box yang tersedia. Hubungi KPS Certification sekarang juga.