KPS Certification

Standar ISO 9001

iso 9001

Apa itu ISO 9001?

ISO 9001 adalah standar manajemen mutu yang diakui secara internasional yang dikembangkan oleh the International Organization for Standardization (ISO). Standar ini pertama kali diterbitkan pada tahun 1987 dan telah direvisi beberapa kali, dengan versi terbaru adalah ISO 9001:2015.

Manajemen Mutu menyediakan kerangka kerja dan seperangkat prinsip yang dapat diikuti oleh organisasi untuk memastikan mereka memenuhi harapan pelanggan dan memberikan produk dan layanan berkualitas.

Standar ini didasarkan pada beberapa prinsip manajemen mutu termasuk fokus kuat pada pelanggan, kepemimpinan, keterlibatan orang-orang, pendekatan proses, perbaikan, pengambilan keputusan berbasis bukti, dan manajemen hubungan.

Standar Manajemen Mutu tidak mengatur persyaratan spesifik tetapi memberikan panduan bagi organisasi untuk mengembangkan sistem manajemen mutu mereka sendiri. Fokusnya adalah menetapkan proses yang kokoh yang meningkatkan kepuasan pelanggan dan perbaikan terus-menerus. Lebih dari 1 juta organisasi di seluruh dunia memiliki sertifikasi ISO 9001.

Sertifikasi ISO 9001 menyediakan verifikasi independen oleh badan sertifikasi yang diakreditasi bahwa sistem manajemen mutu organisasi sesuai dengan persyaratan standar ISO 9001. Sertifikasi menunjukkan komitmen organisasi terhadap kualitas dan membangun kepercayaan pelanggan.

Proses sertifikasi melibatkan audit terhadap sistem mutu, termasuk proses, prosedur, dokumentasi, dan praktik aktual.

10 Klausul ISO 9001

10 Klausul ISO 9001

ISO 9001 terdiri dari 10 klausul utama yang harus diimplementasikan oleh organisasi untuk mencapai sertifikasi. Klausul-klausul ini menguraikan persyaratan untuk sistem manajemen mutu.

1. Lingkup

Klausul ini mencakup lingkup standar dan menetapkan bahwa ISO 9001 berlaku untuk setiap organisasi, tidak peduli seberapa besar, jenis, atau produk/layanan yang disediakan.

2. Referensi Normatif

Mencantumkan dokumen-dokumen yang sangat diperlukan untuk aplikasi standar. Ini merujuk pada ISO 9000 yang menguraikan dasar-dasar dan kosakata untuk sistem manajemen mutu.

3. Istilah dan Definisi

Pada bagian ini memberikan definisi dari istilah-istilah kunci yang digunakan dalam standar untuk menghindari kebingungan.

4. Konteks Organisasi

Mengharuskan organisasi menentukan masalah-masalah eksternal dan internal yang relevan dengan tujuan dan arah strategisnya. Ini juga mengharuskan mereka mengidentifikasi pihak-pihak yang berkepentingan dan persyaratan-persyaratan mereka.

5. Kepemimpinan

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap SMM. Mereka harus menetapkan kebijakan, memastikan tanggung jawab ditugaskan, dan mengkomunikasikan pentingnya SMM.

6. Perencanaan

Organisasi/Perusahaan harus dapat mengatasi risiko dan peluang serta menetapkan tujuan mutu. Untuk mencapai tujuan tersebut, perlu dilakukan perencanaan dengan baik.

7. Dukungan

Persyaratan ini mencakup manajemen sumber daya, kompetensi staf, kesadaran terhadap SMM, komunikasi, dan informasi terdokumentasi.

8. Operasi

Klausul yang luas ini mencakup perencanaan operasional, persyaratan untuk produk/layanan, desain dan pengembangan, pengendalian proses eksternal, produk, dan layanan, pelepasan produk/layanan, keluaran yang tidak sesuai, dan kesiapsiagaan darurat.

9. Evaluasi Kinerja

Klausul ini mencakup pemantauan, pengukuran, analisis, dan evaluasi SMM. Audit harus dilakukan dan tinjauan sistem dilakukan oleh manajemen.

10. Perbaikan

Klausul terakhir ini mengharuskan organisasi menentukan peluang perbaikan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan untuk mencapai kinerja mutu yang lebih baik.

Ruang Lingkup Sertifikasi ISO 9001

Ruang Lingkup ISO 9001

Sertifikat ISO 9001 berlaku untuk setiap organisasi, tanpa memandang ukuran atau industri, yang bertujuan untuk menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi harapan pelanggan dan mematuhi persyaratan regulasi.

Lingkup ISO 9001 mencakup desain, pengembangan, produksi, pemasangan, dan layanan produk, serta penyediaan layanan. Ini dapat diimplementasikan pada berbagai industri seperti:

  • Manufaktur
  • Perawatan kesehatan
  • Pendidikan
  • IT dan pengembangan perangkat lunak
  • Layanan teknik
  • Konstruksi
  • Otomotif
  • Antariksa
  • Telekomunikasi
  • Makanan dan minuman

Pada dasarnya, ISO 9001 berlaku untuk semua proses, aktivitas, dan lokasi yang berada dalam kendali atau pengaruh organisasi yang berkontribusi pada pemenuhan persyaratan produk dan layanan.

Beberapa pengecualian kunci dari sertifikasi ISO 9001 meliputi:

  • Keselamatan produk dan kepatuhan hukum – dicakup oleh standar khusus sektor
  • Manajemen lingkungan – dicakup oleh ISO 14001
  • Keamanan informasi – dicakup oleh ISO 27001
  • Keamanan pangan – dicakup oleh ISO 22000

Lingkup sertifikasi ISO 9001 dari setiap organisasi disesuaikan dengan operasi, produk, dan layanan mereka yang spesifik. Lingkup ini didefinisikan dalam Manual Mutu selama proses implementasi.

Proses Sertifikasi ISO 9001

Proses Sertifikasi ISO 9001

Inilah langkah-langkah untuk mendapatkan Sertifikasi ISO 9001 :

1. Audit Internal

Langkah pertama adalah bagi organisasi untuk melakukan audit internal terhadap persyaratan ISO 9001. Ini menentukan apakah sistem manajemen mutu sudah siap untuk sertifikasi resmi. Setiap kesenjangan atau ketidaksesuaian perlu ditangani sebelum mengajukan permohonan sertifikasi.

2. Pemilihan Badan Sertifikasi

Selanjutnya, organisasi harus memilih badan sertifikasi yang diakreditasi untuk melakukan audit sertifikasi ISO 9001. Badan sertifikasi harus diakreditasi untuk melakukan sertifikasi ISO 9001.

3. Tahapan Audit Sertifikasi

Badan sertifikasi akan melakukan audit tahap 1 di lokasi terlebih dahulu. Ini mengevaluasi apakah organisasi sudah siap untuk sertifikasi dan mengidentifikasi area-area yang memerlukan perhatian khusus. Jika berhasil, audit tahap 2 dijadwalkan.

Audit tahap 2 yang lebih menyeluruh memverifikasi bahwa sistem manajemen mutu organisasi sesuai dengan persyaratan ISO 9001. Ini menguji efektivitas sistem dan kemampuannya untuk mencapai tujuan mutu. Auditor akan memeriksa dokumentasi, proses, dan implementasi.

4. Pemberian Sertifikat

Jika organisasi memenuhi persyaratan ISO 9001 tanpa adanya ketidaksesuaian utama, badan sertifikasi akan mengeluarkan sertifikat ISO 9001. Sertifikat ini berlaku selama 3 tahun, tunduk pada kepatuhan berkelanjutan dan audit pengawasan tahunan.

Sertifikat ini memberikan konfirmasi independen bahwa organisasi mengoperasikan sistem manajemen mutu yang sejalan dengan standar internasional ISO 9001. Pelanggan dapat memiliki keyakinan terhadap komitmen organisasi terhadap kualitas.

Manfaat Sertifikasi ISO 9001

Manfaat Sertifikasi ISO 9001

Sertifikasi ISO 9001 memberikan beberapa manfaat penting bagi organisasi yang menerapkan standar tersebut. Dengan mengikuti pedoman standar ISO 9001, perusahaan dapat mengalami peningkatan dalam efisiensi, kualitas, daya saing, dan kepuasan pelanggan.

1. Peningkatan Efisiensi dan Produktivitas

Salah satu manfaat utama ISO 9001 adalah peningkatan efisiensi dan produktivitas. Standar ini mengharuskan organisasi untuk mendokumentasikan dan menstandarisasi proses mereka. Hal ini mengurangi pemborosan waktu dan sumber daya yang dihabiskan “membuat ulang roda”. Dengan memiliki prosedur yang jelas membuat operasi lebih efisien dan memungkinkan karyawan menjadi lebih produktif.

2. Konsistensi Kualitas Produk/Layanan

Kerangka kerja ISO 9001 menekankan konsistensi dan perbaikan berkelanjutan. Organisasi harus menetapkan tujuan mutu dan metrik untuk mengukur kemajuan mereka. Fokus pada manajemen mutu memastikan output yang lebih konsisten dan mengurangi kesalahan dan cacat. Pelanggan dapat mengandalkan kualitas yang konsisten saat bekerja dengan perusahaan yang bersertifikat ISO 9001.

3. Akses ke Pasar Baru

Sertifikasi ISO 9001 yang diakui secara internasional membuka pintu ke peluang bisnis baru. Banyak lembaga pemerintah dan perusahaan besar mengharuskan pemasok mereka untuk bersertifikat ISO 9001. Sertifikasi ini menunjukkan kepada pelanggan bahwa sebuah perusahaan berkomitmen pada kualitas dan kepuasan pelanggan.

4. Peningkatan Kepuasan Pelanggan

Beberapa klausul ISO 9001 berfokus pada pengalaman pelanggan. Standar ini mengharuskan organisasi untuk secara aktif mendengarkan umpan balik pelanggan dan mencari peluang untuk perbaikan. Dengan menyempurnakan proses berdasarkan masukan pelanggan, perusahaan dapat meningkatkan kepuasan pelanggan dari waktu ke waktu.

5. Dokumentasi dan Proses yang Lebih Baik

Komponen inti dari ISO 9001 adalah dokumentasi proses. Organisasi harus mendefinisikan semua proses, prosedur, dan tanggung jawab secara tertulis. Dokumentasi ini menjadi sumber daya yang berharga untuk pelatihan, konsistensi, dan perbaikan berkelanjutan. Dengan cara ini, ISO 9001 membantu organisasi menyempurnakan dan mengoptimalkan proses mereka dari waktu ke waktu.

Secara keseluruhan, menerapkan ISO 9001 membantu organisasi beroperasi dengan lebih efisien sambil menyediakan produk dan layanan yang konsisten dan berkualitas. Hal ini meningkatkan daya saing dan memungkinkan perusahaan untuk memperluas basis pelanggan mereka. Dengan penekanan pada kepuasan pelanggan dan perbaikan berkelanjutan, sertifikasi ISO 9001 dapat menjadi aset berharga bagi organisasi yang mencari kesuksesan jangka panjang.

Biaya Sertifikasi ISO 9001

Biaya untuk mendapatkan sertifikasi ISO 9001 dapat bervariasi tergantung pada ukuran dan kompleksitas sistem manajemen mutu sebuah organisasi. Faktor utama yang memengaruhi biaya sertifikasi ISO 9001 termasuk:

  • Ukuran organisasi (jumlah karyawan, pendapatan, lokasi/situs)
  • Kompleksitas proses dan operasi
  • Tingkat kematangan sistem manajemen mutu yang sudah ada
  • Jumlah sumber daya internal yang tersedia untuk implementasi
  • Tingkat keterlibatan konsultan/auditor eksternal yang diperlukan
  • Sektor industri dan tingkat risiko
  • Wilayah geografis dan tarif auditor

Setelah sertifikasi awal, ada biaya berkelanjutan untuk menjaga kepatuhan dan memperbaharui registrasi ISO 9001. Biaya berkelanjutan typikal meliputi:

  • Audit pengawasan tahunan oleh badan sertifikasi eksternal
  • Tinjauan sistem periodik dan audit internal
  • Pelatihan terus-menerus karyawan tentang ISO 9001
  • Pemeliharaan dan pembaruan dokumentasi
  • Kegiatan tinjauan manajemen
  • Re-sertifikasi setiap 3 tahun

Sebagian besar organisasi menemukan bahwa manfaat jangka panjang dari implementasi ISO 9001 lebih besar daripada biaya sertifikasi awal dan berkelanjutan. Sistem manajemen mutu yang efektif menyediakan efisiensi proses, pengurangan kesalahan/cacat, dan peningkatan kepuasan pelanggan.

Praktik Terbaik Implementasi ISO 9001

Menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001 memerlukan komitmen dan upaya dari seluruh organisasi. Berikut adalah beberapa praktik terbaik untuk memastikan implementasi yang lancar dan sukses:

1. Komitmen dan Dukungan Manajemen

  • Manajemen puncak harus sepenuhnya mendukung upaya implementasi ISO 9001. Mereka harus mengkomunikasikan pentingnya kualitas dan proyek ISO 9001 di seluruh organisasi.
  • Manajemen harus mengalokasikan sumber daya yang cukup untuk melatih karyawan, mendokumentasikan prosedur, dan melakukan audit dan tinjauan.
  • Para pemimpin harus berpartisipasi langsung dalam proses implementasi bila memungkinkan. Hal ini menunjukkan komitmen mereka dan menetapkan contoh.

2. Pelatihan dan Keterlibatan Karyawan

  • Memberikan pelatihan kepada karyawan tentang prinsip-prinsip ISO 9001, proses dokumentasi, dan tanggung jawab kualitas mereka yang spesifik.
  • Mendorong karyawan untuk mengidentifikasi masalah kualitas atau peluang perbaikan. Memberdayakan mereka untuk menerapkan solusi bila memungkinkan.
  • Mengakui karyawan yang memberikan kontribusi signifikan terhadap perbaikan kualitas. Hal ini meningkatkan keterlibatan dalam proses ISO.

3. Menetapkan Prosedur yang Didokumentasikan

  • Mendokumentasikan prosedur untuk semua proses kunci yang memengaruhi kualitas, sesuai dengan yang diperlukan oleh ISO 9001.
  • Pastikan prosedur tersebut praktis dan sejalan dengan bagaimana proses sebenarnya dilakukan. Tinjau dan perbarui secara berkala.
  • Simpan dokumen di tempat di mana karyawan dapat dengan mudah mengakses versi terbaru. Hindari dokumen yang kedaluwarsa atau tidak benar.

4. Audit Internal dan Tinjauan Manajemen

  • Melakukan audit internal secara teratur untuk memeriksa apakah prosedur kualitas diikuti dan efektif.
  • Manajemen harus meninjau hasil audit dan metrik kinerja kualitas. Ambil tindakan untuk menyelesaikan masalah dan melakukan perbaikan.
  • Menutup lingkaran pada temuan audit menunjukkan komitmen manajemen terhadap ISO 9001 dan perbaikan berkelanjutan.

Mempertahankan Sertifikasi ISO 9001

Setelah sebuah organisasi mencapai sertifikasi ISO 9001, ada tanggung jawab berkelanjutan yang penting untuk menjaga kepatuhan dan mewujudkan manfaat yang berkelanjutan. Berikut adalah aspek-aspek kunci dalam menjaga sertifikasi:

1. Memastikan Kesesuaian dengan Persyaratan

Untuk tetap bersertifikasi ISO 9001, organisasi harus menunjukkan kesesuaian berkelanjutan dengan persyaratan standar tersebut. Ini melibatkan pemantauan proses, mendokumentasikan aktivitas sistem manajemen mutu, dan meninjau metrik kinerja. Manajemen harus melakukan tinjauan reguler terhadap SMM untuk mengidentifikasi peluang perbaikan.

2. Melakukan Audit dan Tinjauan Internal

Organisasi harus melakukan audit internal secara teratur untuk memeriksa bagaimana SMM mereka berfungsi. Ini membantu mengidentifikasi masalah atau ketidaksesuaian yang perlu diperbaiki. Temuan audit harus dilaporkan kepada manajemen untuk tinjauan.

3. Menanggapi Ketidaksesuaian

Ketika ketidaksesuaian diidentifikasi melalui audit, keluhan, atau cara lainnya, organisasi harus segera mengambil tindakan korektif. Ini melibatkan penyelidikan akar penyebab, memperbaiki masalah, dan menetapkan kontrol untuk mencegah terulangnya. Dokumentasi yang tepat dari proses ini sangat penting.

4. Re-sertifikasi setelah 3 Tahun

Sertifikasi ISO 9001 berlaku selama 3 tahun, setelah itu audit re-sertifikasi diperlukan untuk memperbarui sertifikasi. Ini melibatkan audit di lokasi oleh registrar untuk memverifikasi kesesuaian berkelanjutan dan efektivitas SMM. Organisasi harus menjaga SMM mereka dengan baik untuk mempersiapkan audit re-sertifikasi.

Menjaga sertifikasi membutuhkan dedikasi, ketelitian, dan perbaikan berkelanjutan. Tetapi ini memungkinkan organisasi untuk memaksimalkan manfaat berkelanjutan dari ISO 9001 dalam hal kualitas, efisiensi, dan kepuasan pelanggan.

Transisi Standar ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015

Pada bulan September 2015, ISO 9001:2015 diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) sebagai versi yang diperbarui dan ditingkatkan dari standar ISO 9001:2008. Organisasi yang bersertifikasi menurut ISO 9001:2008 diberikan periode transisi tiga tahun untuk memperbarui sistem manajemen mutu mereka untuk memenuhi persyaratan baru tahun 2015.

Berikut adalah beberapa perbedaan kunci antara versi 2008 dan 2015 dari ISO 9001:

  • ISO 9001 versi 2015 menekankan pemikiran berbasis risiko dan penilaian risiko untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu.
  • Standar ini memungkinkan fleksibilitas lebih besar dalam menyesuaikan SMM dengan kebutuhan spesifik.
  • Tidak ada lagi persyaratan eksplisit untuk prosedur yang didokumentasikan, tetapi organisasi harus tetap memelihara informasi yang didokumentasikan yang mendukung operasi proses mereka.
  • Struktur ISO 9001:2015 sesuai dengan standar ISO lainnya, mempermudah integrasi sistem.

Batas waktu untuk melakukan transisi dari ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015 adalah tanggal 15 September 2018. Organisasi yang tidak menyelesaikan transisi pada tanggal ini berisiko kehilangan sertifikat mereka. Berikut adalah beberapa langkah kunci yang harus diambil organisasi untuk melakukan transisi SMM mereka dengan lancar:

  • Lakukan analisis kesenjangan – Bandingkan SMM saat ini dengan persyaratan ISO 9001:2015 untuk mengidentifikasi kesenjangan yang perlu diatasi.
  • Buat rencana implementasi – Susun rencana proyek dan jadwal waktu untuk melakukan pembaruan yang diperlukan pada SMM untuk menutupi kesenjangan yang diidentifikasi.
  • Edukasi karyawan – Berikan pelatihan kepada semua karyawan, terutama yang terlibat dalam proses SMM, tentang persyaratan dan perubahan baru.
  • Perbarui dokumen dan catatan – Tinjau dan revisi semua dokumentasi SMM seperti manual mutu, prosedur, instruksi kerja, dan formulir untuk memenuhi persyaratan tahun 2015.
  • Lakukan audit internal – Lakukan audit untuk memastikan implementasi yang efektif dari SMM yang diperbarui sebelum audit sertifikasi resmi.
  • Dapatkan sertifikasi – Setelah sepenuhnya sesuai, lakukan audit sertifikasi/reesertifikasi oleh registrar yang diakreditasi untuk mendapatkan sertifikasi ISO 9001:2015.

Dengan merencanakan dan mengelola proses transisi secara proaktif, organisasi dapat melaksanakan perubahan dengan lancar dan mewujudkan manfaat dari standar 2015.

Tentang ISO 9001

ISO 9001 adalah standar yang diakui secara internasional untuk sistem manajemen mutu. Mengimplementasikan ISO 9001 memberikan kerangka kerja bagi organisasi untuk memastikan produk dan layanan secara konsisten memenuhi persyaratan dan kepuasan pelanggan.

Poin-poin kunci dari ISO 9001 meliputi:

  • Ini didasarkan pada metodologi plan-do-check-act untuk memfasilitasi perbaikan berkelanjutan. Organisasi harus merencanakan tujuan dan proses, melaksanakannya, memeriksa hasil melalui pemantauan dan audit, dan bertindak untuk memperbaiki jika diperlukan.
  • Ada 10 klausa yang mencakup persyaratan seperti kepemimpinan, perencanaan, fokus pada pelanggan, manajemen proses, dan perbaikan. Organisasi harus memenuhi semua klausa untuk mencapai sertifikasi.
  • Sertifikasi dikeluarkan oleh auditor pihak ketiga yang terakreditasi setelah memverifikasi bahwa organisasi memenuhi persyaratan. Audit pemeliharaan diperlukan untuk mempertahankan sertifikasi.
  • Manfaatnya termasuk peningkatan efisiensi, kepuasan pelanggan, kualitas yang konsisten, pengurangan risiko, dan demonstrasi kredibilitas. Namun, ini memerlukan komitmen sumber daya.

Memiliki sistem manajemen mutu yang berbasis pada ISO 9001 sangat penting bagi organisasi yang ingin meningkatkan proses mereka, memenuhi harapan pelanggan, dan menonjol dari pesaing. Standar ini menyediakan model yang diakui secara internasional untuk diikuti dalam jaminan kualitas dan membangun sistem manajemen yang efektif.

Dengan implementasi yang tepat dan komitmen, sertifikasi ISO 9001 dapat menjadi sangat berharga untuk mengelola dan meningkatkan kualitas di seluruh organisasi.

Kualitas Prima Sertifikasi adalah lembaga sertifikasi ISO yang diakui secara internasional, berkomitmen untuk membantu perusahaan Anda mengimplementasikan sertifikasi ISO dan SMK3 serta membantu meningkatkan kualitas melalui sistem manajemen mutu.

Jika Anda mencari konsultasi mengenai ISO 9001, jangan ragu untuk menghubungi kami melalui Whatsapp atau Email. Kami siap memberikan bantuan dan dukungan penuh untuk pertumbuhan dan kesuksesan perusahaan Anda.

Ikuti webinar yang sedang Kami adakan "Merancang KPI yang Efektif dengan ISO 9001:2015 untuk Kesuksesan Kinerja Karyawan​"

X